医用口罩属于第二类医疗器械，除了第二类医疗器械外，还有第一类医疗器械和第三类医疗器械。第二类医疗器械指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械，除了口罩还有体温计、血压计、医用脱脂纱布等，其中医用口罩还可以分为三类。
口罩属于第Ⅱ类医疗器械。医疗器械根据其器械本身的安全性来进行划分，主要分为三类。其中Ⅰ类医疗器械质量规范不太严格；Ⅱ类医疗器械由食药监局控制；Ⅲ类是最严格的一类医疗器械。
